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A quand les ordonnances de CBD et cannabis thérapeutiques moins réglementées en France ?

La perspective d’un CBD et cannabis médicinal sur ordonnance semble être encore loin en France. De nombreuses études attestent pourtant leurs vertus thérapeutiques. Elles révèlent également que le nombre de patients concernés pourrait aller jusqu’à un million. Heureusement, l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament) n’a pas été indifférente à ces résultats. Le 10 septembre 2018, elle a mis en place le CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire). Celui-ci a été chargé d’étudier la faisabilité d’une expérimentation thérapeutique du cannabis médical. En 2019, l’Assemblée nationale a approuvé le projet. Le ministère de la Santé lui a emboîté le pas en octobre 2020. La prescription des premières ordonnances a été fixé en début 2020, mais c’était sans compter la crise sanitaire.

Un accès pour le moins limité

Les travaux du CSST sur le CBD et cannabis thérapeutique font une avancée majeure. Pour autant, la prescription sur ordonnance de médicaments à base de ces éléments fait encore l’objet de multiples restrictions. Celles-ci font référence au décret n° 2013-473 du 5 juin 2013, limitant par exemple l’accès aux seuls patients en situation d’impasse thérapeutique. En d’autres termes, des personnes qui souffrent de maladies s’avérant incurables par le biais des traitements et médicaments conventionnels. Bien entendu, le décret en question prévoit une dérogation pour quelques cas triés sur le volet.

Des autorisations préalablement à l’ordonnance CBD

autorisation ordonnance

Avant même la perspective d’une ordonnance CBD et cannabis médical, le Code de la santé publique prévoit trois types d’autorisation délivrée par l’ANSM, à savoir l’AMM (autorisation de mise sur le marché), l’ATUc (autorisation temporaire d’utilisation de cohorte) et l’ATUn (autorisation temporaire d’utilisation nominative).

L’AMM

A l’heure actuelle, un certain nombre de médicaments à base de CBD et cannabis en ont fait l’objet d’AMM. Néanmoins, l’article R. 5132-75 du Code de santé publique contient un alinéa concernant l’AMM. Celui-ci limite la validité de la demande à deux mois. Si l’ANSM n’y a pas donné suite sur cette période, la requête peut être considérée comme rejetée.

L’ATUc

Des demandes d’ATUc ont également été déposées pour un certain nombre de médicaments à base de CBD et THC. Cette autorisation concerne un groupe de patients soumis au même type de traitement. Dans le cas générale, l’obtention d’une ATUc ouvre la voie à l’AMM.

L’ATUn

Une ATUn concerne, non pas un groupe, mais un seul patient. L’octroi de ce type d’autorisation est conditionné par plusieurs critères. Il faut avant tout un cas de maladie grave, excluant d’emblée la possibilité d’intégrer le patient dans un groupe (cohorte) destinée à des essais cliniques.

Des maladies éligibles d’emblée à une ordonnance CBD

Quelques maladies sont jugées éligibles à une ordonnance CBD ou cannabis thérapeutique. Toutes font d’ailleurs partie de la liste retenue pour l’essai thérapeutique sur le cannabis. Parmi elles, on note les douleurs neuropathologiques engendrées par une lésion cérébrale. Certaines formes d’épilepsie sont aussi concernées. De même pour les contractions musculaires qui découlent de la sclérose en plaques.

En outre, une ordonnance CBD et cannabis thérapeutique peut aussi être délivrée dans le cadre de soins palliatifs. Des patients ayant fait l’objet de chimiothérapie pourront aussi en faire la demande, à titre de support oncologique destiné à apaiser les douleurs.

D’autres pathologies qui devraient intégrer la liste

Dans l’état actuel des choses, aucune autre maladie non-citée précédemment ne peut faire l’objet d’une ordonnance CBD ou cannabis médical. Certains experts tentent ainsi de rallonger la liste, au vu de la nature de certaines pathologies. Allusion faite entre autres aux symptômes que l’on attribue à la maladie de Parkinson. On note par exemple des tremblements et la perte de mobilité. Des médicaments à base de CBD et THC pourraient aussi faire leur preuve pour contrecarrer le développement de la sclérose en plaques. Ils révèlent probablement leur utilité dans la diminution de la spasticité et la fréquence des crises épileptiques.

femme vue de dos qui se tient la nuque de douleur

De nombreuses études révèlent également l’efficacité des médicaments à base de CBD et cannabis médicinal dans l’allègement des douleurs chroniques. Un effet qui s’explique par les vertus analgésiques et anti inflammatoires des cannabinoïdes. On devrait donc aussi délivrer une ordonnance CBD et THC pour apaiser l’arthrite, les céphalées, les maux de tête, la sciatique et autres douleurs abdominales.

Les experts et législateurs devraient également tenir compte des propriétés anxiolytiques du CBD. Une démarche qui pourrait aboutir à une ordonnance pour soigner la dépression. De même, les personnes souffrant d’anorexie devraient aussi accéder facilement aux médicaments à base de CBD et THC. Ceux-ci peuvent aussi être d’une grande aide dans le sevrage tabagique ou le sevrage de drogue. En effet, leur action cérébrale est de nature à inhiber le craving (envie irrépressible de prendre une substance psychoactive). Prendre un tel médicament peut aussi aider à mieux gérer les effets indésirables du manque.

Des médicaments prescrits sur ordonnance CBD/THC

Avant même le début des essais thérapeutiques sur le cannabis médicinal, certains médicaments sont déjà prescrits sur ordonnance CBD et THC.

Le Sativex

Le Sativex fait partie des médicaments à base de CBD et THC susceptibles d’être éligibles à une ordonnance. Il est destiné particulièrement aux des personnes souffrant de sclérose en plaque. Sa singularité tient de sa teneur en THC égale à celle en CBD. L’ANSM lui a attribué une AMM en 2014. Des désaccords portant sur le taux de remboursement par la Sécu et le prix de commercialisation, sont malheureusement passés par là. Du coup, le Sativex répond aux abonnés absents dans les pharmacies.

Le Marinol

Le Marinol est aussi disponible sur ordonnance CBD et THC. Ce médicament s’adresse surtout aux personnes épileptiques, comme à celles souffrant des effets de la chimiothérapie (diarrhée, nausées, vomissements…). Il se révèle aussi efficace pour traiter les douleurs neuropathiques.

Proposé sous forme de gélules, le Marinol fait néanmoins l’objet d’une mesure de restriction : seules 90 sur 300 demandes d’ATU sont approuvées. Par la suite, il faudra aussi se soumettre à une fastidieuse procédure incluant, entre autres, des questionnaires interminables.

D’autres types de médicaments

Bien entendu, l’ensemble des médicaments retenus pour l’essai thérapeutique à venir seront accessibles via une ordonnance CBD et THC. Seule certitude : Ils se présenteront sous diverses formes et se déclineront en divers types. Dans la catégorie des médicaments à effet immédiat, on peut par exemple citer l’huile de CBD et les fleurs séchées (à inhaler). Il y a aussi des gélules CBD à ingérer et dont l’effet perdurent un certain temps.

Faut-il vraiment une ordonnance pour se procurer un médicament CBD ?

un stéthoscope, un flacon d'huile cbd et fleur de cbd

Au vu des caractéristiques et bienfaits attribués au CBD, l’on se demande si des médicaments CBD nécessitent une ordonnance. De plus, cette molécule n’a pratiquement aucun effet secondaire, bien que l’abus soit déconseillé. Des thèses qui se trouvent renforcées par sa posologie : 50 mg à 1 g pour un adulte. Néanmoins, seules des études à venir peuvent justifier ou non le petit détour par l’ordonnance. Des spécialistes et autres amateurs de CBD aspirent surtout à l’assouplissement des législations en vigueur.

Des conditions à remplir

D’ailleurs, d’autres cadres de prescription existent pour les produits et médicaments CBD/THC. En effet, la délivrance de produits phytopharmaceutiques et des fleurs CBD ne fait l’objet d’aucune restriction en France. Deux conditions doivent néanmoins être remplies. La première concerne le taux de THC, lequel doit être en dessous de la barre de 0,2 %. Ainsi, l’article R. 5132-86 l’exclut de la liste des stupéfiants.

La seconde condition fait référence à l’art R. 5132-29 du CSP, stipulant une délivrance sous forme de préparation magistrale. Il faut aussi l’accord d’un médecin ou d’un pharmacien. Le produit en question doit aussi être facilement traçable. Pour rappel, le terme pharmacopée est réservé aux seuls les préparations hospitalières et officinales.

Enfin, toute délivrance de médicaments CBD/THC en dehors des cadres réglementaires engagent la responsabilité personnelle du délivreur (médecin ou pharmacien). Cette précision prend tout son sens, en cas d’effets secondaires sur le patient. Le mieux est donc d’inviter ce dernier à signer une décharge. Celle-ci doit mentionner et les bénéfices escomptés, et les risques encourus.

En conclusion, la démocratisation de l’ordonnance CBD et THC ne sera pas pour demain la veille en France. Les législateurs sont particulièrement frileux, au vu de la forte teneur en THC du cannabis. Une substance psychoactive qui a un effet non négligeable sur le psychisme, ainsi que sur le rythme cérébral. Ainsi, la France range le cannabis dans la catégorie des stupéfiants les plus toxiques. Le Code de la santé publique le met même aux côtés des amphétamines, de l’héroïne et de la cocaïne. Vivement donc d’autres études qui mettront en avant d’autres bienfaits de cette plante noble. Pour rappel, le LA de l’essai thérapeutique sur le cannabis sera donné avant fin mars 2021. Quelque 3 000 patients seront concernés.

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